المواد الخام السيلدينافيل

Sildenafil (CAS: 139755-83-2) هو مثبط API للفوسفوديستراز -5 (PDE5) ذو الصيغة الجزيئية C₂₂H₃₀N₆O₄S ووزن جزيئي قدره 666.7. باعتباره مكونًا أساسيًا لعلاج ضعف الانتصاب (ED) وارتفاع ضغط الدم الرئوي، يتمتع هذا المنتج بنقاء أكبر من أو يساوي 99% ويتوافق مع معايير USP/EP. يتم استخدامه على نطاق واسع في تطوير الأقراص والكبسولات وأشكال الجرعات المبتكرة.

النقاء والمحتوى: وفقًا لما تحدده HPLC، يكون محتوى المكون الرئيسي أكبر من أو يساوي 99.0%، والشوائب الفردية أقل من أو تساوي 0.1%، والشوائب الإجمالية أقل من أو تساوي 0.5%. يتوافق مع معايير USP 43 وEP 10.0.
الخواص الفيزيائية: مسحوق بلوري أبيض، نقطة الانصهار 187-189 درجة. قابل للذوبان بحرية في DMSO وقابل للذوبان بشكل طفيف في الإيثانول. مراقبة الجودة: يتم التحقق من البنية من خلال تقنيات UV-Vis وMS المقترنة، مع مراقبة صارمة للمعادن الثقيلة (أقل من أو تساوي 10 جزء في المليون)، والمذيبات المتبقية (المتوافقة مع ICH Q3C)، والحدود الميكروبية.
الاستقرار: مدة الصلاحية: 3 سنوات عند 25 درجة / 60% رطوبة نسبية، مخزنة مختومة ومحمية من الضوء.

يتم تحضير هذا المنتج باستخدام عملية تخليق خضراء، باستخدام 4-amino-1-methyl-3-n-propylpyrazole-5-carboxamide كمادة وسيطة رئيسية، من خلال عملية تفاعل من سبع خطوات تتكون من المعالجة بالبروم، وتحليل الأمينات، والتدوير. تشمل ابتكارات العمليات ما يلي:

استبدال عملية النترات التقليدية، والقضاء على خطر الانفجار وزيادة الإنتاج الإجمالي بنسبة 20%؛

استخدام كربونات البوتاسيوم بدلاً من كلوريد الثيونيل يقلل من تآكل المعدات وتصريف مياه الصرف الصحي؛

تتوافق العملية برمتها مع معايير cGMP، مع مراقبة العمليات الرئيسية عبر الإنترنت في الوقت الفعلي-لضمان تناسق الدُفعات-إلى-.

الجودة والامتثال
الجودة هي جوهر كل ما نقوم به. تم تصميم نظام إنتاج Sildenafil API الخاص بنا وفقًا للمعايير الدولية الأكثر صرامة.

لقد أنشأنا نظامًا شاملاً لإدارة الجودة لتلبية المتطلبات التنظيمية الأوروبية والأمريكية الصارمة:
شراء المواد الخام: نحن نعمل فقط مع الموردين المؤهلين (مع عمليات تدقيق سنوية للموردين) للتأكد من أن المواد الأولية (مثل كلوريد 4-إيثوكسيبنزويل) تتوافق مع معايير EP/USP ولديها سجلات كاملة للتتبع.
عملية الإنتاج: نعمل في غرفة نظيفة من الفئة D GMP، باستخدام أنظمة الجرعات والخلط الآلية لمنع التلوث البشري. يتم تسجيل المعلمات الرئيسية (درجة الحرارة والضغط وزمن التفاعل) في الوقت الفعلي ويتم الاحتفاظ بها لمدة خمس سنوات.
الاختبار والإصدار: تخضع كل دفعة لأكثر من 12 اختبارًا (بما في ذلك اختبارات الهوية والنقاء والشوائب والمعادن الثقيلة والتحليل الميكروبي) في مختبرنا الداخلي المعتمد وفقًا لمعيار ISO 17025-. يتم إصدار الدُفعات التي تجتاز جميع الاختبارات فقط.

التسليم السريع والمساعدة في التخليص الجمركي
الاتحاد الأوروبي: يتوفر التسليم إلى ألمانيا وفرنسا والمملكة المتحدة ودول أخرى عبر DHL Freight أو DB Schenker، بمتوسط ​​وقت توصيل يتراوح من 5 إلى 7 أيام عمل. نحن نقدم رقم EORI وشهادة البيع المجاني من الاتحاد الأوروبي (CFS) ونساعد في التخليص الجمركي.
الولايات المتحدة: يتوفر التسليم إلى مدن مثل شيكاغو ونيويورك عبر FedEx Freight أو UPS Supply Chain Solutions. نحن نساعد في ملفات الاستيراد الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (FDA) ونقدم دعمًا لتقديم الإشعار المسبق (PN).

المعايير التنظيمية: تم تصميم مرافق الإنتاج والعمليات لدينا لتلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والوكالة الأوروبية للأدوية، وEDQM، ومنظمة الصحة العالمية، والوكالات التنظيمية الرئيسية الأخرى.

مراقبة الجودة الشاملة: يتم فحص كل دفعة من المواد الأولية والمواد الوسيطة بدقة من المصدر. في-يتم تنفيذ مراقبة الجودة أثناء الإنتاج، وتخضع المنتجات النهائية لاختبارات الإصدار الشاملة.

دراسات الاستقرار: نقوم بإجراء دراسات الاستقرار المستمرة لتحديد إعادة اختبار المنتج/مدة صلاحيته وتوفير البيانات الأساسية لتطوير التركيبة الخاصة بك.

إمكانية التتبع: تضمن سجلات الإنتاج الكاملة إمكانية التتبع الكامل من المواد الخام إلى المنتجات النهائية.

طرق الدفع لدينا

 

 

الوسم : المواد الخام السيلدينافيل، الشركات المصنعة للمواد الخام السيلدينافيل في الصين، الموردين